在全球生物制药领域快速发展的背景下，生物类似药（Biosimilars）为抗体类药物和复杂大分子治疗提供了重要研究方向。根据 IQVIA 2025 年报告，全球生物类似药市场预计至 2030 年突破 740 亿美元。专利到期推动了研发需求的增长，ADA（抗药抗体）和 PK（药代动力学）检测成为研究关键，ICH Q6B 提供了药物生物检测中质量控制的参考框架，可用于科研中试剂盒方法学设计的评估参考。
图1：生物药研发流程
生物类似药（Biosimilar）是指在结构、功能、质量和特性方面与参考生物制品高度相似的生物药，研究其“高度相似性”需通过比较分析和实验数据支持。试剂盒设计过程中参考了 FDA 和 EMA 对生物药检测灵敏度与特异性要求的技术标准。
ADA 检测评估样本中是否产生针对生物药的抗药抗体，采用三阶段策略（筛选-确认-滴定），支持至少 6 个月的长期跟踪分析。abinScience 采用 ELISA 平台，基于桥式法（Bridging Assay）原理，利用生物素化药物和 HRP 标记抗体检测抗体-药物复合物，灵敏度高且特异性强。竞争法（Competitive Assay）则通过竞争性结合抑制检测中和抗体，适用于特定中和活性分析。
图2：ADA 检测流程（DOI: 10.1038/s41598-021-95055-x）
PK 检测评估药物体内暴露水平（Cmax、AUC、t1/2 等），支持生物药研发阶段的免疫原性与 PK 数据生成，abinScience 试剂盒专为 ELISA 平台优化。PK 等效性研究可参考一般 bioequivalence 技术标准（如 80%–125% 置信区间），具体方法需结合实验设计。
图3：药物中 ADA 检测过程中各分数电荷异质性比对结果示意，展示分析精度控制（DOI: 10.1007/s13205-020-02506-9）
基于 FDA、EMA 和 ICH 方法学参考，ADA/PK 检测可采用以下技术指标优化实验设计：
| 检测类型 | 关键指标 | 描述 |
|---|---|---|
| ADA | 假阳性率 < 1% | 提升检测特异性，减少误报 |
| ADA | 阳性检出率 > 95% | 提高灵敏度以捕捉免疫反应 |
| PK | 线性范围 0.1–1000 ng/mL | 覆盖广泛浓度范围，R2 > 0.99 |
| PK/ADA | CV < 10% | 批间和批内重复性，需 ELISA 平台验证 |
| PK/ADA | 交叉反应性 < 0.5% | 确保检测特异性 |
近年来文献与指南对 ADA 检测的标准化和平台一致性提出更高要求，支持科研样本长期跟踪分析。ELISA 平台在 ADA/PK 检测中通过优化提供高灵敏度（LOD < 0.1 ng/mL）和重复性（CV < 5%），适合复杂生物药研究（《Frontiers in Analytical Science》，2024）。
图4：生物类似药 ADA/PK 检测与临床评估的一体化方法框架（来源：FDA BsUFA III Research Pilot）
abinScience 提供符合 ISO 13485 标准的 ADA/PK 试剂盒，专为科研用 ELISA 平台优化，支持生物药研发阶段的免疫原性与 PK 数据生成。其核心优势包括：
以下是 abinScience 提供的 ADA 和 PK 相关试剂盒列表：
| 检测类型 | 产品编号 | 产品名称 | 样本类型 | 灵敏度 | 检测范围 |
|---|---|---|---|---|---|
| ADA 试剂盒 | AY583018 | Anti-Tocilizumab ELISA Kit | 血浆、血清 | — | 156.25–10,000 ng/mL |
| AY583518 | Anti-Tocilizumab Neutralizing Antibody ELISA Kit | 血浆、血清 | — | 15.625–1,000 ng/mL | |
| AY596018 | Anti-Natalizumab ELISA Kit | 血浆、血清 | — | 156.25–10,000 ng/mL | |
| AC669018 | Anti-Rosopatamab ELISA Kit | 血浆、血清 | — | 7.81–500 ng/mL | |
| AF879018 | Anti-Adalimumab ELISA Kit | 血浆、血清 | 83.1 ng/mL | 156.25–10,000 ng/mL | |
| AV466018 | Anti-Mirikizumab ELISA Kit | 血浆、血清 | — | 156.25–10,000 ng/mL | |
| AV466028 | Anti-Guselkumab ELISA Kit | 血浆、血清 | — | 156.25–10,000 ng/mL | |
| AF879068 | Anti-Golimumab ELISA Kit | 血浆、血清 | 85.1 ng/mL | 156.25–10,000 ng/mL | |
| AS870018 | Anti-Nivolumab ELISA Kit | 血浆、血清 | — | 156.25–10,000 ng/mL | |
| AS739018 | Anti-Tiragolumab ELISA Kit | 血浆、血清 | 10.11 ng/mL | 156.25–10,000 ng/mL | |
| AY286028 | Anti-Pertuzumab ELISA Kit | 血浆、血清 | — | 156.25–10,000 ng/mL | |
| AY286518 | Anti-Pertuzumab Neutralizing Antibody ELISA Kit | 血浆、血清 | — | 15.625–1,000 ng/mL | |
| AB769018 | Anti-Ustekinumab ELISA Kit | 血浆、血清 | — | 156.25–10,000 ng/mL | |
| AF879038 | Anti-Certolizumab ELISA Kit | 血浆、血清 | — | 156.25–10,000 ng/mL | |
| PK 试剂盒 | DF996018 | Basiliximab ELISA Kit | 血浆、血清 | 13.31 ng/mL | 23.44–1,500 ng/mL |
| DY286028 | Pertuzumab ELISA Kit | 血浆、血清 | 0.156 μg/mL | 0.31–5 μg/mL | |
| DB941018 | Bevacizumab ELISA Kit | 血浆、血清 | 98.1 ng/mL | 312.5–20,000 ng/mL | |
| DB949018 | Bimagrumab ELISA Kit | 血浆、血清 | 97.28 ng/mL | 125–4,000 ng/mL | |
| DB941028 | Brolucizumab ELISA Kit | 血浆、血清 | — | 1.5625–100 ng/mL | |
| DK565028 | Casirivimab ELISA Kit | 血浆、血清 | — | 15.625–1,000 ng/mL | |
| DY403028 | Concizumab ELISA Kit | 血浆、血清 | 0.156 μg/mL | 0.31–5 μg/mL | |
| DB732018 | Dupilumab ELISA Kit | 血浆、血清 | — | 78.125–5,000 ng/mL | |
| DK565038 | Imdevimab ELISA Kit | 血浆、血清 | — | 15.625–1,000 ng/mL | |
| DB885028 | Inclacumab ELISA Kit | 血浆、血清 | 5.67 ng/mL | 31.25–2,000 ng/mL | |
| DS856038 | Ixekizumab ELISA Kit | 血浆、血清 | 39.3 ng/mL | 78.13–5,000 ng/mL | |
| DC359018 | Magrolimab ELISA Kit | 血浆、血清 | 48.26 ng/mL | 62.5–4,000 ng/mL | |
| DK421018 | Nirsevimab ELISA Kit | 血浆、血清 | 13.72 ng/mL | 46.88–3,000 ng/mL | |
| DC669028 | Rosopatamab ELISA Kit | 血浆、血清 | 63.23 ng/mL | 468.75–30,000 ng/mL | |
| DY373018 | Sacituzumab ELISA Kit | 血浆、血清 | 40.3 ng/mL | 78.13–5,000 ng/mL | |
| DK565018 | Sotrovimab ELISA Kit | 血浆、血清 | — | 156.25–10,000 ng/mL | |
| DV243018 | Tezepelumab ELISA Kit | 血浆、血清 | 0.156 μg/mL | 0.31–5 μg/mL | |
| DY286038 | Trastuzumab ELISA Kit | 血浆、血清 | 70.12 ng/mL | 78.13–5,000 ng/mL | |
| DC336018 | Urelumab ELISA Kit | 血浆、血清 | 18.73 ng/mL | 31.25–2,000 ng/mL |
随着全球医疗成本控制与生物技术进步的双重推动，生物类似药（Biosimilars）市场正加速扩张。据全球市场研究机构预测，至 2030 年市场规模预计将超过 740 亿美元，其中抗体类生物类似药（如抗 TNF-α、抗 IL-6R 等）增长尤为迅猛。多个专利悬崖药物（如 Adalimumab、Trastuzumab、Bevacizumab 等）相继进入“专利后时代”，进一步激发企业与研究机构对生物类似药的开发与评价热情。
ADA（抗药抗体）与 PK（药代动力学）检测成为药物评价中的核心环节，不仅适用于临床前与注册研究，也广泛应用于机制研究、药物一致性验证及跨区域对比分析。科研市场对数据可重复性、灵敏度、标准化的要求不断提升，推动 ELISA 等成熟平台在生物类似药研究中的广泛应用。
定制化 ADA/PK 检测试剂盒，尤其适用于高通量分析与多样化实验设计，正在成为 CRO、药企及科研机构的优选工具，赋能全球合作研究与后期注册数据准备。
图5：2023-2030 年生物类似药市场规模预测（亿美元）
abinScience 是一家专注于生物药检测解决方案的生物技术公司，成立于法国斯特拉斯堡，依托当地科研创新生态，致力于提供高灵敏、符合方法学标准的 ADA/PK 试剂盒，专为 ELISA 平台优化。我们的产品通过 ISO 9001 认证，服务覆盖学术研究、CRO 和药企，秉持“赋能生物科学发现”的使命。
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